Om RISE

RISE är Sveriges oberoende statliga forskningsinstitut, med uppdrag att verka för hållbar tillväxt genom att stärka näringslivets konkurrenskraft och offentlig sektors förnyelse. Med tillämpad forskning, fler än 130 test- och demonstrationsanläggningar och tvärvetenskaplig kompetens erbjuder våra drygt 3 300 medarbetare stöd och kunskap hela vägen – från idé till innovation och klivet ut på marknaden. Genom våra uppdrag och samarbeten, både nationellt och internationellt, bidrar vi till omställningen mot ett hållbart samhälle.

För mer information se webbplats: http://www.ri.se

Uppdragsperiod: 2026-02-01 – 2027-01-31 med möjlighet till förlängning
Plats: Södertälje och hybrid, i överenskommelse med kunden
Omfattning: Ca 360 timmar/år

Konsultuppdrag: Konsult inom GLP QA
Uppdraget är inte heltid utan behovsstyrt och varierar över året, vilket gör en fast anställning mindre lämplig. För att säkerställa regulatorisk efterlevnad och bibehållen kvalitet krävs flexibel tillgång till specialistkompetens.

Konsulten ska kunna stötta GLP-verksamheten vid kritiska tidpunkter, exempelvis inför inspektioner, vid granskning av studieplaner och slutrapporter, samt vid uppföljning av avvikelser och leverantörsaudits. Behovet är dynamiskt och kan variera beroende på projektvolym, regulatoriska krav och interna resurser.

Säkerställa att alla GLP-studier och processer följer regulatoriska krav och interna kvalitetsstandarder genom oberoende QA-övervakning, inspektioner och dokumentgranskning
• Utveckla och genomföra QA-planer och riskbaserade inspektionsprogram.
• Granska studieplaner, ändringar och slutrapporter enligt GLP.
• Utföra anläggnings-, process- och studiebaserade inspektioner.
• Övervaka data-integritet (ALCOA+) och datoriserade system (CSV).
• Hantera avvikelser,
• Kvalificera och följa upp leverantörer/CRO:er.
• Delta i ledningens genomgångar och rapportera QA-status.
• Stödja utbildning och kompetensutveckling inom GLP.

SKA-krav
· Konsulten SKA vara certifierad inom GLP (dokumenterad utbildning)
· Konsulten SKA ha minst 3-5 års erfarenhet, kunskap och förståelse för GLP-regelverk (OECD principles of good laboratory practice, EU-direktiv 2004/9/EG & 2004/10/EG) 

BÖR-krav
· Konsulten BÖR ha God kunskap om kvalitetsledningssystem (t.ex. ISO 17025, ISO 9001) 
· Konsulten BÖR har 3-5 års erfarenhet av genomförande av interna och externa inspektioner/audits utifrån regulatoriska krav (OECD, EMA, FDA).
· Konsulten BÖR ha kunskap om datoriserade system (LIMS, ELN) och CSV samt förståelse för ALCOA+ och dataintegritet.
· Konsulten BÖR ha 1-3 års kunskap om bioanalys (LC-MS/MS, immunoassays) inklusive metodvalidering (ICH M10) 
· Konsulten BÖR ha 1-3 års erfarenhet av arbete inom läkemedelsutveckling 
· Konsulten BÖR ha 1-3 års erfarenhet från toxikologiska, farmaceutiska eller analytiska laboratorier. 
· Konsulten BÖR ha 1-3 års erfarenhet av GCP eller GMP 

Kompetensnivå 3
Kunskap: Hög kompetens inom sitt område
Erfarenhet: 4-8 år som konsult inom området, är förebild för andra konsulter på lägre nivå. Har befunnit sig på nivå 2 under minst 2 år.
Ledning: Tar ansvar för delområde, kan leda en mindre grupp
Självständighet: Kan arbeta självständigt

Handlingar som skall ingå vid svar på förfrågan
·     CV (i Word) för konsult
·     Svar på SKA/BÖR (använd bifogad matchningsmall)

Svara med en välskriven CV som matchar kravbild och svara på de olika SKA- och BÖR-kraven, lägg in din kandidat i ITC Portal snarast

ITC Network är sedan april 2024 ramavtalsleverantör till RISE, RISE RESEARCH INSTITUTES OF SWEDEN AB