RISE Medical Notified Body AB - med patientsäkerheten i fokus.

RISE MNB är din personliga partner på vägen mot marknadstillträde i EU. Vi stödjer utveckling och innovation av medicintekniska produkter genom att erbjuda tillverkare en kundnära relation, med god tillgänglighet och kommunikation, och en tydlig och effektiv certifieringsprocess. 

För mer information se webbplats: https://www.ri.se/sv/mnb

Roll: Interim Kvalitets- och regulatoriskt ansvarig för RISE MNB
Uppdragsperiod: 2025-10-01– 2026-08-31, option på förlängning 6 månader; 2026-09-01 - 2027-02-28
Plats: Hybrid/Kista, Stockholm/fritt i Sverige
Omfattning: Upp till max 50% av heltid

Nuläge och uppdragsbeskrivning:

Interim-lösning under ordinarie Kvalitetschefs föräldraledighet. 

Hanteringen av RISE MNBs IVDR-ansökan tillsammans med RISE-koncernens övergång till en ny IT-plattform (Centuri) för ledningssystemet sammanfaller i tiden med att vår kvalitetschef kommer att vara föräldraledig från mitten av oktober 2025 till sommaren 2026. Sammantaget innebär det att RISE MNB har behov av förstärkning i vår kvalitetsfunktion under hösten 2025 tom augusti 2026. 

Vi söker nu en lösning i form av en interim-konsult som kan leda kvalitetsarbetet och det regulatoriska arbetet under den ordinarie kvalitetschefens frånvaro. Interim chef är ansvarig för RISE MNBs kvalitetsarbete och regulatoriska frågor gällande MDR (2017/745), IVDR (2017/746) och ISO 17021, samt relaterade regelverk och standarder.

Rapporterar till VD, som ansvarig för ”Kvalitet och regulatoriska frågor”. Ansvarar för RISE MNBs mål på kvalitetsområdet, samt leder, planerar och följer upp kvalitetsarbetet.

Ansvarar för arbetsledning och kompetensutveckling av RISE MNBs kvalitetskoordinator. Övergripande ansvar för övervakning av implementering och upprätthållande av RISE MNBs förfaranden, praxis och kvalitetsledningssystem:

• Processägarskap för:
- Dokumentstyrning
- Internrevisioner inklusive ansvar för planering av internrevisioner, samt ppdatering av internt revisionsprogram
- Förbättrings- och avvikelsehantering inklusive ansvar för översyn av alla avvikelser, förbättringsförslag, kundsynpunkter, klagomål och överklagande samt ansvar församordning och hantering av ändringsbegäran för interna ändringar, särskilda klagomål och överklagande som berör kvalitet,
- Externa förändringar inklusive övervakning av allmänna standarder, regelverk för medicintekniska produkter samt vägledningar som påverkar det anmälda organets arbete gällande bedömning av överensstämmelse samt samordning av hantering av sådana ändringar,
- Ledningens genomgång inklusive sammankallande, samordning och genomförande av genomgång,
- Riskhantering inklusive samordning av rapporterade risker samt ansvar att informera relevanta funktioner vid risk för kvalitetsbrister och vid uppkomna kvalitetsbrister,
• Processledarskap för Oberoende, opartiskhet och konfidentialitet, Inköp av tjänster,
•  Kommunikation

Kompetenskrav
SKA-krav:
· Konsulten SKA behärska svenska och engelska i tal och skrift
· Konsulten SKA ha examen från universitet eller högskola med inriktning inom relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra liknande vetenskaper
· Konsulten SKA ha erfarenhet och mycket goda kunskaper om:
o   Den medicintekniska lagstiftningen MDR 2017/745 och/eller IVDR 2017/746, samt relaterade standarder, MDCG-guidelines och annan relevant lagstiftning inom området.
o   Praktisk erfarenhet av att implementera och upprätthålla ett kvalitetsledningssystem.
o   Erfarenhet av att införa nya/uppdaterade krav från relevant regelverk i det praktiska arbetet.

BÖR-krav:
· Konsulten BÖR ha ett strukturerat arbetssätt
· Konsulten BÖR ha tidigare erfarenhet från ett anmält organ för medicinteknik (mycket meriterande) 

Kompetensnivå 3
Kunskap: Hög kompetens inom sitt område
Erfarenhet: 4-8 år som konsult inom området, är förebild för andra konsulter på lägre nivå. Har befunnit sig på nivå 2 under minst 2 år.
Ledning: Tar ansvar för delområde, kan leda en mindre grupp
Självständighet: Kan arbeta självständigt

Handlingar som skall ingå vid svar på förfrågan:
·     CV (i Word) för konsult
·     Svar på SKA/BÖR (använd bifogad matchningsmall)
·     Tillgänglighet

Svara med en välskriven CV som matchar kravbild och svara på de olika SKA- och BÖR-kraven, lägg in din kandidat i ITC Portal snarast

ITC Network är sedan april 2024 ramavtalsleverantör till RISE, RISE RESEARCH INSTITUTES OF SWEDEN AB